一、引言

纯化水系统在制药、医疗器械等众多对水质要求严格的行业起着关键作用，其稳定运行与产出合格的纯化水直接关系到产品质量与安全性。本方案旨在全面验证纯化水系统的设计、安装、运行及性能是否符合预定标准，确保系统可靠运行，产出符合质量要求的纯化水。

二、验证目的

1、确认纯化水系统的设计符合用户需求及法规标准，能满足生产工艺对水质、水量的要求。

2、验证系统安装正确，各部件连接紧密、无泄漏，管道布局合理，无死角滋生微生物。

3、证明系统在正常运行条件下能持续稳定产出合格的纯化水，各项水质指标达到规定标准。

4、考察系统维护、清洁、消毒等操作规程的有效性，确保系统长期处于良好状态。

三、验证范围

涵盖纯化水制备系统、储存与分配系统，包括原水预处理设备、反渗透透装置、电去离子交换器、储罐、输送泵、管道及相关的控制系统、监测仪表等。

四、验证小组成员及职责

五、验证时间安排

六、安装确认（IQ）

1、设备安装检查

1）、对照设备清单、安装图纸，逐一核对纯化水系统各设备、部件的规格、型号、数量，确保完整无误。

2）、检查设备安装位置是否符合设计要求，便于操作、维护与清洁，周围环境有无污染源。

3）、查看各设备连接牢固性，管道焊接、法兰连接紧密无泄漏，管道标识清晰准确，标明流向、介质等信息。

2、公用工程连接确认

核实纯化水系统与供电、供水、排水、压缩空气等公用工程的连接符合设计，电压、水压、气压等参数稳定在规定范围。

3、仪器仪表校准

对纯化水系统涉及的温度、压力、流量、电导率、pH 值等仪器仪表进行校准，提供校准证书，确保测量数据准确可靠。

4、技术资料审查

收集整理设备说明书、操作手册、维修手册、竣工图纸、材质证明、采购合同等技术资料，归档保存。

七、运行确认（OQ）

1、单机空载试运行

依次启动原水预处理设备、反渗透装置、电去离子交换器、输送泵等单机设备，在无负载情况下运行 2 - 4 小时，观察设备运行声音、振动、温度等状况，记录运行参数，确保设备启动、运行正常。

2、系统负载试运行

1、开启原水进水阀，按设计流程使纯化水系统全负荷运行，连续运行 48 小时。期间监测各设备运行参数，如反渗透膜进出口压力、流量，离子交换树脂再生周期，超滤膜通量等，与设计值对比，调整至符合要求。

2、测试系统自动化控制功能，包括各设备连锁启停、故障报警、液位自动控制等，确保控制可靠、灵敏。

八、性能确认（PQ）

1、取样计划

确定纯化水系统各关键取样点，如原水进水口、各处理阶段出水口、纯化水储罐出水口、使用点等，制定详细取样时间表。在性能确认期间，按计划定期取样，一般每天或每周不同时段取样，确保全面反映系统水质变化情况。

2、水质检测项目及标准

1）、依据法规标准与生产工艺要求，确定纯化水水质检测项目，包括电导率、pH 值、微生物限度、细菌内毒素、总有机碳（TOC）、重金属含量等，明确各项目合格标准。

2）、采用经过验证的分析方法与仪器进行检测，每次取样后及时检测，记录数据并绘制趋势图。

3、系统稳定性考察

连续运行纯化水系统 3 个月，收集各阶段水质检测数据，分析数据波动情况，判断系统产出水质是否持续稳定符合标准。若出现超标数据，及时调查原因，采取纠正措施，重新取样检测。

九、验证结果评价

1、安装确认结果评价

设备安装检查、公用工程连接、仪器仪表校准及技术资料审查各项结果符合要求，判定安装确认通过，否则列出不符合项，整改后重新确认。

2、运行确认结果评价

单机空载与系统负载试运行过程中，设备运行正常，运行参数稳定在设计范围内，自动化控制功能可靠，判定运行确认通过；如有异常，分析原因整改后再次验证。

3、性能确认结果评价

3 个月性能确认期内，纯化水水质各项指标持续达标，系统稳定性良好，判定性能确认通过；若水质超标次数超出允许范围，应延长验证周期或对系统进行全面排查整改。

十、偏差处理

在验证过程中，如发现任何与验证方案、标准操作规程不符的偏差，应立即记录偏差详情，包括发生时间、地点、涉及设备或环节、现象描述等。成立偏差调查小组，分析偏差原因，制定纠正与预防措施，跟踪措施实施效果，确保偏差得到妥善处理，不影响系统验证结果可靠性。

十一、再验证

1、当纯化水系统发生重大变更，如设备更换、工艺流程调整、关键部件维修等，应进行再验证。

2、定期再验证，一般每 1 - 2 年进行一次，确保系统长期运行后仍能满足质量要求。

十二、结论

本纯化水系统验证方案经实施，各项确认工作有序开展，安装确认、运行确认与性能确认结果均符合预定标准，系统能够稳定产出合格的纯化水，满足生产工艺需求，验证报告经审核批准后，纯化水系统可正式投入使用。后续应严格按照操作规程运行维护系统，并依据再验证要求定期评估系统状态，确保系统持续可靠运行。