纯化水作为一种重要的原辅料，在制药行业中扮演着关键角色。它被广泛应用于非无菌药品的生产过程之中，如配料、清洗、精制等多个环节。根据药典的规定，纯化水必须满足特定的化学纯度和微生物质量标准，以确保最终产品的安全性和有效性。

1、化学纯度要求

      纯化水的化学纯度主要通过电导率和总有机碳（TOC）的质量标准来衡量。电导率反映了水中溶解物质的含量，而TOC则用来评估水中有机物的总量。这两项指标共同确保了纯化水的化学纯度符合制药行业的要求。

2、微生物质量要求

      微生物质量控制对于保证纯化水的安全至关重要。药典中通常会明确规定纯化水的微生物限度标准，包括细菌、真菌等微生物的数量限制，以防止微生物污染影响药品的质量和稳定性。

3、应用范围

      a.配料和清洗：纯化水常用于非无菌药品的配料过程中，同时也是直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤的用水。

      b.原料药精制：用于非无菌原料药精制工艺中的纯化水能够有效去除杂质，提高原料药的纯度。

      c.制备注射用水和纯蒸汽：作为制备注射用水和纯蒸汽的基础水源，纯化水经过进一步处理后可以用于更高要求的应用场景。

      d.包装材料洗涤：直接接触非最终灭菌棉织品的包装材料在粗洗过程中也需要使用纯化水。

      e.中药制剂：可用于中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。

      f.非无菌制剂：适用于口服、外用制剂的配制和稀释，以及非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。

      d.器具清洗：非灭菌制剂用器具的精洗用水。

      值得注意的是，尽管纯化水用途广泛，但它并不适合用于注射剂的配制与稀释，后者通常需要更高级别的水质——如注射用水（WFI）。

      纯化水在制药行业的多个环节中发挥着不可或缺的作用，其质量和合规性对于保障药品的安全性和有效性至关重要。