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相对于饮用水而言,纯水是指在化学纯度方面有一定特殊要求的水,不同的行业有不 同的名称,例如,制药行业通常称为纯化水,电子/半导体行业称为超纯水,食品行业称 为纯净水。同时,纯水的水质指标要求与使用用途和行业属性有关,不同行业对于纯水 质量要求的不同,可能会衍生出不同的纯水制备工艺。例如,电子/半导体行业需要使用大量的超纯水进行产品冲洗,超纯水的电阻率甚至达到了18.2MΩ.cm, 即电导率值达 到0.055μS/cm。制药行业虽然对纯化水的电导率要求不如电子/半导体行业苛刻,但与饮用水相比,在化学纯度和微生物方面有着严格要求。
纯水的应用领域
杂质要求 | 化学纯度 | 微生物 | 应用领域 | ||
无机物 | 有机物 | 活菌总数 | 细菌内毒素 | ||
饮用水 | 一般 | 一般 | 100CFU/mL | 无要求 | 食品/制药 |
纯化水 | 高 | 适中 | 100CFU/mL | 无要求 | 日化/制药 |
注射用水 | 高 | 适中 | 10CFU/mL | 0.25EU/mL | 生物制药 |
超纯水 | 极高 | 高 | 高 | -- | 电子/半导体 |
纯化水在非注射用制剂的生产被用作原辅料,并且可以用于其他药物应用方面,例如可 用于某些设备以及非注射用产品相接触的组分的清洗。除非另有说明,纯化水也可被用于所 有的检查实验与含量分析,纯化水必须符合无机的和有机的化学纯度要求,而且必须能够预 防微生物的繁殖。用来生产纯化水的原水的最低要求是饮用水。原水可以通过单元操作来纯 化,单元操作包括去离子、蒸馏、离子交换、反渗透、过滤或其他适宜的纯化操作。纯化水 系统必须被验证,以便能够可靠地、连续地生产和分配合格的化学与微生物纯度的水。在环 境条件下纯化水系统特别容易形成黏合力强的微生物膜,流出的水中不希望有能生长发育的 微生物或细菌内毒素,但微生物膜是其来源。这些系统要求经常消毒和微生物监测,以保证 在用水点的水符合适当的微生物质量指标。