制药用水系统和蒸汽系统是医药行业无菌生产工艺过程中一个非常重要的组成部分。制药用水是制药行业中被广泛使用的一种物质。它在药物活性成分(AP)、中间体和制剂的生产、加工和配方中被广泛用作原料或起始物料，还被用于制备溶剂、试剂及清洁。制药用水因其极性和氢键的原因，具有独特的化学特性，它可以溶解、吸收、吸附或悬浮不同物质。这其中就可能包括有害的污染物，或是可与目标产品物质发生反应的物质，进而导致对健康的危害。因此，制药用水需要符合所需的质量标准，从而降低这些风险。

　　常见的制药用蒸汽系统为纯蒸汽系统。纯蒸汽是制药企业最重要的一种湿热灭菌和微生物负荷控制的介质，主要应用于制药用水系统、生物/发酵反应器、无菌级配液罐与管路系统、除菌级过滤器组等重要设备与系统的微生物负荷控制。用于湿热灭菌柜的纯蒸汽除需在液态下符合药典注射用水项下指标规定外，还需在气态下符合干燥度、过热度与不凝性气体含量的相关规定。

　　制药用水系统和蒸汽系统的设计、建造、调试、质量检验以及持续性能保证均面临着重大挑战，因为这些系统需要既符合GMP的要求，又要遵守所有其他法律法规、指南和内控标准。制药用水系统应经过设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，并对系统的关键运行参数和运行范围、监控参数及范围，建立日常维护要求和制度，确认关键质量参数的警戒限度和行动限度。

　　在制药用水系统和蒸汽系统运行阶段，应定期评价系统的可靠性和稳定性，尤其需要重视季节变化对水系统产生的影响。应定期回顾和进行必要的再验证，确保制药用水的验证状态得以维持。制药用水系统和蒸汽系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法，采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。

　　制药用水系统的制备从系统设计、材料选择、组装、调试与确认、日程使用与维保均应符合GMP的要求。制药用水系统应经过验证，并建立必要的日常监控、检测和报告制度必须有完善的原始记录备查。

　　从监管的角度和财务角度来看，制药用水系统和蒸汽的质量都至关重要。制药用水系统和蒸汽规格对系统的生命周期成本有重大影响。必须证明，可以连续生产和分配符合相关质量标准的制药用水和蒸汽，以达到期望的生产质量要求。