1、纯化水设备、注射用水设备储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀

通常来说纯化水设备、注射用水设备在预处理部分一般采用PVC、PPR或其他合适的材质做为运输管道的材质。但纯化水设备及注射用水设备的分配系统应釆用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料，最好采用不锈钢，尤其是316L。不锈钢是指耐空气、蒸汽、水等弱腐蚀介质和酸、碱、盐等化学浸蚀性介质腐蚀的钢，又称不锈耐酸钢。在日常使用中存在中国、日本、美国三个标准的不锈钢型号。

2、纯化水设备、注射用水设备管道的设计和安装

应当避免死角、盲管；纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70°C以上保温循环。

新的GMP对整个纯化水设备、注射用设备的设计提出了更高的要求，在同时对运行过程中的监测记录也提出了相应的要求。为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平，在制备、存储、分配系统的设计上从传统的送水管路转变为循环系统，增加了更多的在线监测记录设备并相应采用了更多的消毒灭菌设备。

（1）纯化水设备预处理设备要求

为防止原水污染，纯化水设备预处理设备的原水水质必须达到国家饮用水水质要求（标准参照GB5749—2006)；多介质过滤器及软水器要求能自动反冲、再生、排放；活性炭过滤做为有机物的集中地，除满足上述要求外，还应增加蒸汽消毒功能；考虑到紫外线的光强和时间成反比，要求有时间和光强记录仪；为保持水质稳定，混床的去离子水应循环使用；

（2）纯化水制备的要求

纯化水一般采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法制备形成，固不同的制备方法有不同的要求，具体如：离子交换法采用混床，应能连续再生，并具有无流量和低流量时连续流动的措施，以此保证持续循环；采用反滲透法，装置在进口处须安装3.0um的水过滤器；采用蒸馏法的，宜釆用多效蒸馏水机，其316L不锈钢材料内壁应电抛光（拋光度Ra^240目）并要有钝化处理。

（3）注射用水设备产水的要求

《中华人民共和国药典》2010年版明确注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，通过汽_水分离器去除热原；采用316L医药级不锈钢制的多效蒸馏水机，其316L不锈钢材料内壁应电抛光（抛光度Ra<240目）并要有钝化处理；装有测量、记录和自动控制电导率的仪器，当电导率超过设定值时自动转向排水。

（4）纯化水设备储罐的要求

储罐的基本要求是防止生物膜的形成，减少腐蚀，便于用化学品对贮罐消毒；贮罐要密封，内表面要光滑，有助于热力消毒和化学消毒并能阻止生物膜的形成。储罐对水位的变化要做补偿，通常采用呼吸器和自控充氮两种方法。采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；储罐上安装0.2um疏水性的通气过滤器（呼吸器）并可以加热消毒或有夹套；能经受至少121°C高温蒸汽的消毒；排水阀采用不锈钢隔膜阀；若充以氮气，须装0.2um的疏水性过滤器过滤。

（5）纯化水设备输送泵的要求

采用316L不锈钢（浸泡部分），电抛光钝化处理；卫生夹头作连接件；润滑剂采用纯化水或注射用水本身；可完全排除积水。

（6）热交换器的要求

热交换器用于加热或冷却注射用水，或者作为清洁蒸汽冷却凝用。其基本要求如：采用316L不锈钢制；按卫生要求设计；电抛光和钝化处理；可完全排除积水。

（7）管路及分配系统的要求

管路及分配系统应考虑到能连续循环，并能定期清洁和消毒。不断循环的系统易于保持正常的运行状态。

为阻止生物膜的形成，输送水泵的出水应为“紊流式”，分配排放过程中避免低流速；管路采用316L不锈钢管材内壁电抛光并做钝化处理；连接方式可以是热熔式氩弧焊焊接，或者卫生夹头分段连接；为去除阀体内溶解杂质和微生物不易繁殖，阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀；分配系统的管路安装应有足够的坡度并设有排放点，以便系统在必要时能够完全排空；采用循环管路，回水流入储罐，釆用串联连接。使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径；管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度121°C。